4月17日，正值“第27屆全國腫瘤防治宣傳周”之際，基石藥業(yè)、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院林冬梅教授共同探討了NSCLC精準(zhǔn)治療的現(xiàn)狀和最新進(jìn)展，旨在推動(dòng)NSCLC治療水平的進(jìn)一步提升，助力實(shí)現(xiàn)對肺癌的有效防控。【配圖：林冬梅教授（左一）、吳一龍教授（左二）、趙萍（右二）總經(jīng)理共同探討非小細(xì)胞肺癌精準(zhǔn)治療的趨勢】

肺癌是當(dāng)前中國癌癥發(fā)病率和死亡率均位居第一的“頭號(hào)殺手”。而在所有肺癌分型中， 80%-85%的肺癌屬于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）1。由于約70%的NSCLC患者在診斷時(shí)已是局部晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤，不適于根治性手術(shù)，而在接受手術(shù)治療的早期NSCLC患者中，也有相當(dāng)比例會(huì)發(fā)生復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，患者的五年生存率極低。

隨著醫(yī)學(xué)科技的進(jìn)步和技術(shù)理念的更新，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的治療策略得到了不斷優(yōu)化，尤其靶向治療藥物以全身副反應(yīng)小，作用精準(zhǔn)、效果優(yōu)越的特點(diǎn)，開創(chuàng)了肺癌精準(zhǔn)治療的新紀(jì)元，為晚期肺癌患者帶來了更長的生存時(shí)間。

研究數(shù)據(jù)表明，我國肺腺癌患者常見基因變異譜系與西方人群存在較大差異。選擇準(zhǔn)確、快速、恰當(dāng)?shù)臋z測方法，全面篩選出適用靶向藥物的目標(biāo)人群具有重要臨床意義。

RET融合是新近發(fā)現(xiàn)的肺癌驅(qū)動(dòng)基因，約1%-2%的非小細(xì)胞肺癌患者攜帶RET融合 2，在中國，每年新發(fā)RET陽性肺癌患者約1.1萬人。RET融合的患者被確診時(shí)大多已處于疾病晚期，給治療帶來極大挑戰(zhàn)。隨著針對RET靶點(diǎn)的藥物獲批，RET基因應(yīng)與EGFR/ALK/ROS1等基因一樣進(jìn)行常規(guī)檢測，盡早發(fā)現(xiàn)盡早治療。

3月24日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通過優(yōu)先審評審批附條件批準(zhǔn)普吉華?（普拉替尼膠囊）作為國家一類創(chuàng)新藥上市申請，用于既往接受過含鉑化療的轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。這標(biāo)志著中國第一個(gè)選擇性RET抑制劑的獲批上市。

普吉華?（普拉替尼膠囊）是基石藥業(yè)首個(gè)上市獲批的產(chǎn)品。基石藥業(yè)大中華區(qū)總經(jīng)理趙萍女士表示：“受益于精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展，越來越多的腫瘤靶點(diǎn)被發(fā)現(xiàn)，為無數(shù)晚期癌癥患者帶來了希望。作為一家國內(nèi)領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)，基石藥業(yè)自成立以來就瞄準(zhǔn)了中國高發(fā)癌種未被滿足的醫(yī)療需求。通過整合全球最優(yōu)醫(yī)療資源，發(fā)展自身以研發(fā)為引擎的創(chuàng)新研發(fā)優(yōu)勢，專注于開發(fā)及商業(yè)化同類首創(chuàng)及同類最優(yōu)的創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物。”

“在肺癌精準(zhǔn)治療領(lǐng)域，RET靶點(diǎn)的研發(fā)是一個(gè)巨大的突破。”ARROW研究主要研究者，廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示，“在普拉替尼上市之前，臨床上對于RET融合NSCLC的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案為含鉑雙藥化療，二線標(biāo)準(zhǔn)治療方案為細(xì)胞毒藥物或免疫檢查點(diǎn)抑制劑的單藥治療，但療效均不理想。普拉替尼上市后有望改變國內(nèi)RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌患者的治療標(biāo)準(zhǔn)，改善患者的生存現(xiàn)狀和生活質(zhì)量。”

目前，基石藥業(yè)已經(jīng)搭建完成極具競爭力的商業(yè)化組織架構(gòu)，在持續(xù)完善和規(guī)模化商業(yè)運(yùn)營團(tuán)隊(duì)的同時(shí)，整合多方資源，致力于提高創(chuàng)新藥物可及性，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，為中國乃至全球腫瘤患者及時(shí)提供全球先進(jìn)的突破性療法。

關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)（HKEX: 2616）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條14種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，已有兩款藥物在中國大陸獲批上市。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊階段。基石藥業(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。

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關(guān)于普吉華?（普拉替尼膠囊）

普吉華?是一種口服、每日一次、強(qiáng)效高選擇性RET抑制劑，已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療既往接受過含鉑化療的轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)其以商品名為GAVRETO?上市銷售，分別用于治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測方法檢測證實(shí)為轉(zhuǎn)移性RET融合陽性NSCLC的成人患者、需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者，以及需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治（如適用）的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。

普拉替尼在中國、美國還未獲批用于其他適應(yīng)癥，或者其他地區(qū)的醫(yī)療監(jiān)管機(jī)構(gòu)均未對普拉替尼的任何適應(yīng)癥做出批準(zhǔn)決定。

普拉替尼旨在選擇性地和有效地靶向致癌性RET融合，包括可能導(dǎo)致治療耐藥的繼發(fā)性RET融合。在臨床前研究中，普拉替尼抑制RET的濃度低于其他藥物相關(guān)激酶，包括VEGFR2、FGFR2和JAK2。

全球范圍內(nèi)，針對普拉替尼用于治療RET融合陽性的NSCLC、各類甲狀腺癌以及其他實(shí)體瘤患者的臨床開發(fā)正在進(jìn)行。歐洲藥品管理局受理了普拉替尼的上市許可申請，用于治療RET融合陽性NSCLC。FDA授予普拉替尼突破性療法認(rèn)定，用于治療鉑類化療后進(jìn)展的RET融合陽性NSCLC，以及需要全身治療且尚無替代療法的RET融合陽性甲狀腺髓樣癌。

前瞻性陳述

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細(xì)閱本文，并理解我們的實(shí)際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。

參考文獻(xiàn)：
1. Schabath M B, Cote M L. Cancer progress and priorities: lung cancer[J]. Cancer Epidemiology and Prevention Biomarkers, 2019, 28(10): 1563-1579
2. Subbiah V, Cote G J. Advances in Targeting RET-Dependent Cancers[J]. Cancer discovery, 2020, 10(4): 498-505