漢語拼音
A Da Pa Lin Ning Jiao
成份
本品每克含阿達帕林0.001g。輔料為卡波姆均聚物、泊洛沙姆188、丙二醇、依地酸二鈉、羥苯甲酯、氫氧化鈉、純化水。
產品介紹
適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現的尋常型痤瘡的皮膚治療。亦可用于治療面部、胸和背部的痤瘡。
用法用量
本品每天一次，睡前清潔患處并待干燥后使用，涂一薄層于皮膚患處。 對于必須減少用藥次數或暫停用藥的患者，當證實患者已恢復對阿達帕林的耐受時可恢復用藥次數。 請勿使用可導致粉刺產生和有收縮性的化妝品。
執行標準
YBH20132006和WS1-XG-013-2021
孕婦及哺乳期婦女用藥
目前尚無有關本品對孕婦的療效報告。建議在妊娠時不要使用本品。 目前尚不知本品是否隨乳汁分泌。因許多藥物隨乳汁分泌，建議哺乳期婦女若必須使用本品時多加小心，請勿涂抹于胸部。
兒童用藥
在12歲以下兒科患者中，其安全性和有效性尚未確定。
老年用藥
臨床試驗中，受試者年齡均在12～30歲之間，因此尚不明確65歲以上老年人與年輕人之間是否不同。
不良反應
本品在最初治療的2～4周里最常見的不良反應為紅斑、干燥、鱗屑、瘙癢、灼傷或刺痛，在程度上多為輕、中度。較少發生的不良反應有曬傷、皮膚刺激、皮膚不適的燒灼和刺痛。極少發生的不良反應包括：痤瘡紅腫、皮炎和接觸性皮炎、眼浮腫、結膜炎、紅斑、瘙癢、皮膚變色、紅疹和濕疹等。如不良反應嚴重，應減少用藥次數或停藥。
禁忌
對阿達帕林或凝膠賦形劑中的任何成份過敏者禁用。
藥物相互作用
目前尚未發現本品與其它可能同時在皮膚使用的藥品間存在相互作用。但不應同時使用其它有相似作用機制的維生素A酸類藥物或其它藥物。 阿達帕林的化學結構穩定.在空氣和日光下不易分解。廣泛的動物和人體研究未發現光毒性和光敏性。但反復暴露于日光或紫外線照射時動物和人使用阿達帕林的安全性尚未可知。使用本品時應避免過量日曬和紫外線照射。阿達帕林的透皮吸收很低，因而不可能發生與系統用藥的相互作用。沒有證據表明避孕藥、抗生素等口服藥的療效會受到皮膚使用本品的影響。 本品可能有輕微的局部刺激作用，當與脫皮劑、收縮劑或刺激性物質同時使用時可導致額外的刺激反應。因此，清晨使用其它皮膚用抗痤瘡藥如紅霉素(濃度＜4%)、磷酸氯林可霉素(1%)溶液或過氧化苯甲酰水性凝膠(濃度＜10%)，晚上使用本品時，可避免藥物相互降解或蓄積刺激作用的產生。
藥理毒理
阿達帕林是一種維甲酸類化合物，在體內與體外炎癥模型中被證明具有抗炎特性。阿達帕林的化學結構穩定，在空氣和光照下不易分解。作用機理方面，阿達帕林同維甲酸一樣與特異的維甲酸核受體結合，與維甲酸不同的是阿達帕林不與和蛋白結合的細胞質受體相結合。 在用小鼠建立的動物模型進行的皮膚用藥試驗中證明，阿達帕林可治療粉刺，并對作為尋常痤瘡病因的表皮異常角化和分化過程也有作用，具有調節細胞分化和增殖的活性。阿達帕林的作用機制被認為是通過使毛囊上皮細胞正常分化而減少微小粉刺形成。 在體內與體外的標準抗炎分析中，阿達帕林優于維甲酸。它可抑制人類多核白細胞的化學趨化反應，并可通過抑制花生四烯酸經脂氧化反應轉化為炎癥介質來抑制多形核白細胞的代謝。這說明阿達帕林應用于痤瘡患處，可緩解由細胞反應介導的炎性反應。人體臨床試驗研究表明阿達帕林可緩解痤瘡的炎性反應(如膿皰和丘疹等)。 本品在小鼠和大鼠中口服的LD50大于10ml/kg，該藥物長期攝入可能導致一些與過量口服維生素A相關的副作用。 動物試驗顯示，本品有致癌作用，當暴露在陽光下時，有皮膚癌發生率升高的危險。動物體內、體外研究表明本品沒有致突變或基因毒性。大鼠口服阿達帕林20mg/kg/天，無生殖毒性。大鼠、兔口服阿達帕林分別達到最大推薦總的人用劑量24倍、48倍時出現致畸作用。
藥代動力學
阿達帕林的透皮吸收率很低。臨床試驗中，對大面積粉刺患處的皮膚長期用藥，分析敏感率為0.15ng/ml時，血漿中阿達帕林濃度水平低至無法測出。 分別給大鼠(靜注、腹腔注射、口服和皮膚用藥)，兔子(靜注、口服和皮膚用藥)使用C14標記的阿達帕林，在許多組織有放射活性分布，肝、脾、腎上腺和卵巢水平最高。阿達帕林在動物體內主要是通過氧一脫甲基、羥基化和結合反應而代謝。主要通過膽汁排泄。
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