8月5日，NMPA官網顯示，康方生物與正大天晴共同開發的PD-1單抗藥物派安普利單抗已獲國家藥監局批準上市，用于治療至少經過二線系統化療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。

派安普利由康方生物與中國生物制藥旗下正大天晴所設立的合營企業共同開發及商業化，采用免疫球蛋白G1亞型且經結晶段改造的新型PD-1單抗，其抗原結合解離速率更慢，晶體結構分析顯示具有獨特的結合表位，持久阻斷PD-1/PD-L1結合。與其他已上市PD-1產品相比，派安普利能更有效地阻斷PD-1通路的活性，并維持更強的T細胞抗腫瘤活性，且減少免疫相關不良反應，有可能成為臨床獲益更好的抗PD-1藥物。

派安普利是國內最具創新性的PD-1單抗候選藥物之一，此前曾在中國與美國獲得多項進展。8月5日，派安普利的第4個適應癥已由康方生物向國家藥品監督管理局（NMPA）提交上市申請并獲得受理，用于治療轉移性鼻咽癌。

圖片來源：康方生物官網

國內PD-1單抗已陷內卷化競爭

目前，派安普利單抗是國內上市的第5款國產PD-1單抗，此前上市的四款產品分別為君實生物特瑞普利單抗、百濟神州替雷利珠單抗、信達生物信迪利單抗以及恒瑞醫藥卡雷利珠單抗。至此，國內形成了國產5款+進口2款的PD-1競爭格局。

數據顯示，2019年全球PD-1市場約為220億美元，2020年中國PD-1/PD-L1抑制劑市場規模將達到132億元人民幣，2023年將達到664億元人民幣，并將于2030年增長至988億元人民幣，直逼千億元大關。

市場如此廣闊，那么產品研發現狀如何呢？數據顯示，目前全球有154個PD-1產品在研，其中85個由中國企業研發或合作開發，占比達到55%。如此熱火朝天的研發態勢，也帶來了不可避免的問題——靶點同質化，競爭內卷化。

此外，加之醫保談判的強勢介入，PD-1“千億市場夢碎”已成為業內人士眼中不爭的事實。2019年，信達生物的信迪利單抗以64%的降幅成功進入醫保目錄，成為首個進入醫保目錄的PD-1產品；2020年，恒瑞醫藥、百濟神州和君實生物的PD-1產品又以接近80%的平均降幅進入醫保目錄。以恒瑞醫藥的PD-1肺癌和肝癌兩個適應癥為例，若報銷比例按照80%計算（具體以當地城市醫保政策為準），醫保后，患者年治療費用不足1萬元。

中國PD-1市場已是紅海一片。

國外PD-1藍海市場競爭日趨激烈，國產出海受益良多

目前，PD-1市場依舊是藍海，但也面臨競爭日趨激烈的境遇。有關數據顯示，預計未來2-3年，全球上市PD-1產品將可能超過20個，市場競爭日趨激烈。而據市場分析機構Research and Markets預測，未來全球PD-1/PD-L1銷量將保持23.4%的年復合增長率，至2025年有望達500億美元。

全球市場前景光明，國產PD-1開始走向海外，此前上市的4款PD-1產品已經全部實現出海：

即使國內PD-1產品出海收益良多，但是仍然不能忽略研發扎堆的問題，在未來，國產PD-1將會迎來怎樣的變局，下一個“PD-1”又在何處，讓我們拭目以待。

參考資料：

[1]https://www.akesobio.com/cn/media/akeso-news/21-8-5/

[2]https://baijiahao.baidu.com/s?id=1691911891059546626&wfr=spider&for=pc

[3]https://www.xianjichina.com/special/detail_477752.html

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/xW175kJ8PqXvx4h0yblYLg

來源：生物探索，作者陳璐茜，轉發是為了更好的傳播和公益宣傳，版權歸作者所有，侵權刪