藥品說明書是指導臨床正確用藥的重要依據，對于安全、合理地使用藥品具有重要作用。

據國家藥監局官網消息，近日，國家藥監局發布公告，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對腸炎寧制劑處方藥、腸炎寧制劑非處方藥、茵梔黃口服制劑和銀杏內酯注射液藥品說明書進行統一修訂。

根據公告，此次修改內容涉及不良反應、禁忌、注意事項。其中，腸炎寧制劑處方藥、腸炎寧制劑非處方藥、茵梔黃口服制劑藥品說明書禁忌項下應當增加“對本品及所含成份過敏者禁用”。

銀杏內酯注射液說明書“警示語”修改為“警告：本品不良反應包括過敏性休克，應當在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應是具備治療過敏性休克等嚴重過敏反應的資質或曾接受過過敏性休克搶救培訓的醫師，用藥期間應當注意密切觀察，出現過敏反應等嚴重不良反應者應當立即停藥并及時進行救治！”

腸炎寧制劑處方藥和腸炎寧制劑非處方藥說明書不良反應應當包括：監測數據顯示，腸炎寧制劑可見以下不良反應：惡心、嘔吐、便秘、口干、胃部不適、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、過敏反應等。

腸炎寧制劑處方藥說明書注意事項應當包括：服藥期間飲食宜清淡，忌食辛辣、生冷、油膩食物；.本品不宜用于寒濕泄瀉者；過敏體質者慎用。腸炎寧制劑非處方藥說明書注意事項應當包括：癥狀嚴重或有里急后重、膿血便的患者應及時去醫院就診；本品不宜用于寒濕泄瀉者，主要表現為泄瀉清稀，甚至如水樣，腸鳴腹痛，舌苔薄白或白膩；按照用法用量服用，服藥期間如出現腹痛、腹瀉等加重者，應停藥并及時去醫院就診。

茵梔黃口服制劑說明書不良反應修改為：監測數據顯示，茵梔黃口服制劑有腹瀉、嘔吐、皮疹、瘙癢、發熱、頭暈等不良反應報告。有新生兒應用茵梔黃口服制劑后出現嚴重腹瀉、大便帶血的報告。注意事項應當增加：本品用法用量為成人用法用量；黃疸屬陰黃者不宜使用；本品為處方藥，應在醫生指導下使用。服藥過程中，注意觀察大便性狀，如出現腹瀉應及時告知醫生，如出現腹瀉水樣便、蛋花湯樣便、粘液便、血便，或大便帶血及肛周紅腫等情況，應停藥并及時就醫。

銀杏內酯注射液說明書應當增加過敏反應、皮膚及皮下組織、神經精神系統、胃腸系統等不良反應及詳細內容，具體包括：皮疹、瘙癢、過敏性皮炎、呼吸困難等過敏反應；全身發熱、寒戰、乏力、疼痛等；頭暈、頭痛、眩暈等；靜脈炎、疼痛、輸液部位紅腫熱痛等注射部位反應等。

國家藥監局表示，上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2022年8月19日前報省級藥品監督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

另外，臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。

來源：人民網，轉載出于傳播更多資訊目的，版權歸原作者所有，侵權刪